外观升级！LT-Z001 无针注射器性能检测仪 操作步骤流程

5.操作步骤

GB/T 1962.1-2001中5.1.1规定的标准钢制量规。

试验步骤：

（1） 在试验前，对吸湿性材料制成的产品应在20℃±5℃和50％±10％相对湿度环境下，至少放置24小时。对于非吸湿性材料制成的产品无规定要求；

（2） 在20℃±5℃下进行试验；

（3） 用标准钢制量规进行试验，施加5N的总轴向力，不加扭矩，将量规装配到被测圆锥接头上，然后撤除轴向力。

结果判定：

（1） 对于外圆锥接头，当其小端位于环规两极限平面间，而锥形部分的大端露出在环规基准面之外，判定为合格，否则判定为不合格。

（2） 对于内圆锥接头，当其锥孔大端的平面位于塞规两极限平面间，判定为合格，否则判定为不合格。

2 漏液 使用仪器：

（1） MY-4型锥头密合性测试仪或其他能满足要求的仪器；

（2） GB/T 1962.1-2001中5.2.1规定的标准钢制接头。

试验步骤：

（1） 将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内圆锥标准接头连接，连接双方都必须干燥，在装配时施加27.5N轴向力，保持5s，同时以不超过0.1N·m的扭距进行扭转，旋转角不超过90°；

（2） 向组件内注入水；

（3） 排出空气；

（4） 确保组件的外部干燥；

（5） 封住组件的出口，将内部水压加到300kPa；

（6） 保持此压力30秒；

（7） 卸掉压力，拆除样品。

注：在试验中，圆锥接头的轴线应处于水平位置。

3 漏气使用仪器：

（1） MY-4 型锥头密合性测试仪或其他能满足要求的仪器；

（2） GB/T 1962.1-2001 中 5.2.1 规定的标准钢制接头；

（3）外圆锥接头符合 GB 15810 要求的注射器。

试验步骤：

（1）将被测圆锥接头与一内圆锥标准接头连接，连接双方都必须干燥，在装配时施加 27.5N 轴向力，保持 5s，同时以不超过 0.1N·m 的扭距进行扭转，旋转角不超过 90 ；

（2）用一极小容量的防漏接头将标准的内圆锥接头与注射器相连；

（3）通过此装置和标准内圆锥接头，向注射器内注入新煮沸后冷却的水，水量应超过注射器刻度容量的 25％；

（4）排出空气，允许留有一个小的气泡；

（5）调节注射器中的水量至刻度容量的 25％；

（6）封住圆锥接头组件后端的小孔；

（7）将注射器的锥头向下，回抽注射器的芯杆至公称容量处，保持 15 秒。

3.2 内圆锥接头

（1）将被测圆锥接头与一外圆锥标准接头连接，连接双方都必须干燥，在装配时施加 27.5N 轴向力，保持 5s，同时以不超过 0.1N·m 的扭距进行扭转，旋转角不超过 90 ；

（2）用一极小容量的防漏接头将标准的外圆锥接头与注射器相连；

（3）通过此装置和标准外圆锥接头，向注射器内注入新煮沸后冷却的水，水量应超过注射器刻度容量的 25％；

（4）排出空气，允许留有一个小的气泡；

（5）调节注射器中的水量至刻度容量的 25％；

（6）封住圆锥接头组件后端的小孔；

（7）将注射器的锥头向下，回抽注射器的芯杆至公称容量处，保持 15 秒。

结果判定：

在试验过程中，如无气泡形成，判定为合格，否则判定为不合格。注：在最初 5 秒内形成的气泡可忽略不计。

4 分离力使用仪器：

（1） Y-4 型锥头密合性测试仪或其他能满足要求的仪器；

（2） B/T 1962.1-2001 中 5.2.1 规定的标准钢制接头。

试验步骤：

（1）将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内圆锥标准接头连接，连接双方都必须干燥，在装配时施加 27.5N 轴向力，保持 5s，同时以不超过 0.1N·m 的扭距进行扭转，旋转角不超过 90 ；

（2）在背离装配方向上施加 25N 轴向力，其速率大约为 10N/s，保持 10s。

结果判定：

试验结束时，如被测圆锥接头与标准圆锥接头没有分离，判定为合格，否则判定为不合格。

5 应力开裂使用仪器：

（1） Y-4 型锥头密合性测试仪或其他能满足要求的仪器；

（2） GB/T 1962.1-2001 中 5.2.1 规定的标准钢制接头。

试验步骤：

（1）将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内圆锥标准接头连接，连接双方都必须干燥，在装配时施加 27.5N 轴向力，保持 5s，同时以不超过 0.1N·m 的扭距进行扭转，旋转角不超过 90 ；

（2）对一次性使用无菌注射针，将已装配的接头在 20℃±5℃下放置 24小时；

（3）对于其他的医疗器械，将已组装的接头在 20℃±5℃下放置 48 小时。